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La práctica constante de falsificación de medicamentos y robo de carga llevó a ANVISA a crear una legislación específica para controlar los medicamentos en todo el país. De 2007 a 2011, los datos fueron recopilados por la ANVISA que, junto con el Departamento de la Policía Federal, concluyó que el 10% de los medicamentos vendidos en el país eran falsos. En 2009 se publicó la ley 11.903 que determina la creación de Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM), de la producción al consumo. El seguimiento de los medicamentos se realizará mediante tecnología electrónica de captura, almacenamiento y transmisión de datos de productos farmacéuticos en todo el territorio nacional.

La ley no satisface las necesidades de seguridad de la trazabilidad hospitalariaSin embargo, será un avance importante en la seguridad de toda la población que utiliza medicamentos en farmacias, droguerías y hospitales.

Todo embalaje secundario de medicamentos debe tener el código GS1 DataMatrix, integrando informaciones como IUM (identificador único de medicamento) que agrupa el GTIN (Global Commercial Item Number), número de registro ANVISA, código de serie, lote y vigencia. Estos datos deben estar directamente relacionados con el registro del producto en la ANVISA y en el CNPJ de la empresa titular del registro del medicamento.

El movimiento de medicamentos a lo largo del cadena de productos farmaceuticos puede ocurrir de forma agregada, por esta razón se creó el código IET (Identificador de embalaje de transporte), cuando uno o más IUM se empaquetan en un embalaje de transporte.

A RDC 157/2017, definió los integrantes de la cadena del movimiento de medicamentos del SNCM y los roles que debe desempeñar cada uno:

• Titular del Registro (Industria);
• Distribuidor,
• transportador
• Dispensador (Farmacias, Farmacias y Hospitales).

Los roles pueden variar según la instancia del evento que se comunique.

Para que el sistema acompañe correctamente los procesos de la cadena horizontal (industrias, distribuidoras, transportistas, farmacias, hospitales), la sincronización y alineación de los datos entre los sistemas de las empresas garantizará que la información actualizada aumente la precisión de los datos entre las empresas con la ANVISA, en búsqueda de armonía en los procesos con implementaciones exitosas, para que los impactos del sistema de trazabilidad sean menores, además de menores errores de movimiento que puedan generar anomalías.

Para lograr esto, el software de los comunicadores debe ser capaz de ensamblar y desensamblar los Identificadores de Embalaje de Transporte (IET), Identificadores Únicos de Medicamentos (IUM), ya que el método de comunicación con ANVISA será único.

El software de las empresas debe estar listo el 01/05/2022, cuando comenzará el Sistema de Trazabilidad en Brasil. La sincronización y alineación de datos entre los sistemas de la empresa asegura que la información actualizada aumente la precisión de los datos entre las empresas, con el objetivo de crear y consolidar estándares globales para lograr la armonía de los procesos con implementaciones exitosas, asegurando la eficiencia de la cadena de salud y seguridad del paciente.

Las áreas de Tecnologías de la Información y logística deben involucrarse en las necesidades de cambios e implementaciones del nuevo sistema.

El mayor desafío a superar en el proyecto de trazabilidad, para las empresas involucradas, es la revisión de los procesos internos de cada empresa y la definición del equipo correcto para ayudar con la recolección de datos y la calidad del servicio, reduciendo la tasa de errores y retrabajos. Esto permitirá una mejor identificación de errores y cambios más rápidos en las estructuras cuando sea necesario.

El movimiento de trazabilidad es global y según expertos en el tema, Brasil tiene el mejor nivel de sistema de trazabilidad para insertarse. Propone la trazabilidad también en el medio de la cadena para garantizar la seguridad, porque al rastrear sólo los extremos, un error podría permitir que el medicamento inadecuado sea comercializado y vendido para el consumo.

La implementación de la trazabilidad de medicamentos mediante códigos de barras es más segura además de:

• Agilidad en el proceso de dispensación, con baja de existencias en línea;
• Historial del lote de medicamento desde su recepción hasta el momento de su uso por los pacientes;
• Garantía de dispensación de medicamentos en condiciones utilizables, bloqueando la dispensación de lotes prohibidos o caducados a través del sistema;
• Agilidad en la localización de productos prohibidos de retirada.
• Importante herramienta para la obtención de certificación del origen de medicamentos.

Proyecto piloto

En abril de 2017, la ANVISA y GAESI HCFMUSP (Asociación de investigadores de la Escuela Politécnica de SP y de la Facultad de Medicina de SP, que trabajan en proyectos de innovación y, junto con la ANVISA, definieron estándares tecnológicos y reglas de negocio que serán utilizados en el SNCM) firmaron un Convenio para el desarrollo de un Proyecto Piloto de trazabilidad de medicamentos del SNCM.

Según Vidal Augusto Zaparolli, integrante del grupo GAESI, se detectó en el Proyecto Piloto y en el ambiente de prueba, también puesto a disposición por ANVISA, que los equipos de movimiento deben realizar más sus procesos en esos ambientes, para que cuando el sistema arranca, no se producen errores que puedan solucionarse.

El Proyecto Piloto cuenta con un ambiente donde se pueden declarar eventos con medicamentos, que varía según el registro de las empresas en la ANVISA.

Pero si algo está mal en la declaración, puede ser REVOCADA o REEMPLAZADA.

El proyecto piloto siguió, durante un año, la cadena de producción, distribución y dispensación de medicamentos en lugares predeterminados. Luego se evaluaron los resultados y se realizaron las adaptaciones necesarias a la normativa de la SNCM.. Y se determinaron tres años para la implementación del sistema, que será el 01/05/2022.

Según ANVISA, Las empresas de la cadena horizontal ahora deberán realizar más pruebas en el medio ambiente. pone a disposición